Mở cửa hàng thiết bị y tế gia đình, bạn cần đăng ký kinh doanh như mọi cửa hàng; ngoài ra, với những thiết bị thuộc nhóm phải đáp ứng điều kiện mua bán, cơ sở phải công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế và có người phụ trách chuyên môn phù hợp, còn từng sản phẩm phải được lưu hành hợp pháp. Việc đầu tiên là chia danh mục hàng định bán theo nhóm, vì nhóm hàng quyết định giấy tờ.
Cửa hàng loại này thường mọc gần bệnh viện hoặc bán online: máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế, xe lăn, khung tập đi, giường bệnh, máy tạo oxy, nẹp, băng gạc. Người mở thường là điều dưỡng, kỹ thuật viên nghỉ việc hoặc người có kinh nghiệm bán hàng. Bài đi theo hành trình của một cửa hàng nhỏ, không đi vào nhập khẩu hay phân phối cho bệnh viện.
Vì sao phải chia nhóm hàng trước khi nhập
Trang thiết bị y tế ở Việt Nam được phân loại theo mức độ rủi ro, thường gọi là loại A, B, C, D, trong đó loại A rủi ro thấp nhất. Phân loại này do chủ sở hữu sản phẩm thực hiện theo quy tắc của Bộ Y tế, và nó kéo theo hai hệ quả cho cửa hàng: sản phẩm đó lưu hành bằng thủ tục gì, và cơ sở bán nó có phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không.
Nguyên tắc chung trong khung pháp lý hiện hành là thiết bị loại A được mua bán như hàng hoá thông thường, còn thiết bị loại B, C, D thì cơ sở mua bán phải công bố đủ điều kiện mua bán, trừ một số thiết bị được Bộ Y tế đưa vào danh mục mua bán như hàng hoá thông thường. Nhiều thiết bị dùng tại gia đình nằm trong danh mục ngoại lệ này. Danh mục có thể được điều chỉnh, nên trước khi nhập một mặt hàng, bạn tra danh mục hiện hành thay vì dựa vào lời nhà cung cấp.
Ví dụ giả định: cửa hàng định bán năm nhóm hàng là xe lăn, nhiệt kế, máy đo huyết áp, máy tạo oxy và que thử đường huyết. Có thể vài nhóm thuộc loại A hoặc nằm trong danh mục mua bán như hàng thường, nhưng nếu chỉ một nhóm không thuộc danh mục ngoại lệ, cửa hàng đã phải đi thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán. Biết sớm giúp bạn quyết định có bán nhóm đó hay không, thay vì nhập về rồi mới lo giấy.
Bảng tự kiểm nhóm hàng của cửa hàng
Bảng dưới là khung để bạn tự điền với danh mục hàng của mình. Cột "nhóm" phải tra theo hồ sơ của từng sản phẩm và danh mục hiện hành, không đoán theo tên gọi.
| Hỏi nhà cung cấp | Vì sao cần | Nếu không có thì sao |
|---|---|---|
| Sản phẩm thuộc loại nào (A, B, C, D) | Quyết định cửa hàng có phải công bố đủ điều kiện mua bán | Không nhập cho tới khi rõ |
| Số lưu hành hoặc số công bố tiêu chuẩn áp dụng | Chứng minh sản phẩm được lưu hành hợp pháp | Hàng không chứng minh được dễ bị thu giữ |
| Có nằm trong danh mục mua bán như hàng thông thường không | Ngoại lệ giúp cửa hàng nhỏ không phải công bố | Coi như phải công bố đủ điều kiện mua bán |
| Hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, thông tin bảo hành | Nghĩa vụ ghi nhãn và hỗ trợ người mua | Khiếu nại, đổi trả khó xử lý |
| Hoá đơn, chứng từ nhập hàng | Truy xuất nguồn gốc khi kiểm tra | Bị coi là hàng không rõ nguồn gốc |
| Yêu cầu bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) | Que thử, dung dịch hiệu chuẩn có yêu cầu riêng | Hàng hỏng mà không biết |
Giữ một tập hồ sơ cho từng mặt hàng: loại, số lưu hành, hoá đơn nhập, hướng dẫn sử dụng. Khi đoàn kiểm tra quản lý thị trường hay y tế đến, tập hồ sơ này là thứ đầu tiên bạn đưa ra.
Lộ trình mở cửa hàng
Thứ tự dưới đây dành cho cửa hàng bán lẻ, có thể kèm cho thuê, không nhập khẩu trực tiếp:
- Lập danh mục mặt hàng dự kiến, tra loại và danh mục ngoại lệ cho từng mặt hàng.
- Quyết định có bán nhóm phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không. Nếu có, xác định người phụ trách chuyên môn đáp ứng yêu cầu trình độ theo quy định.
- Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp với ngành nghề bán lẻ thiết bị y tế; nếu có cho thuê, ghi cả ngành cho thuê.
- Chọn mặt bằng có kho khô ráo, đủ chỗ trưng bày thiết bị cồng kềnh như giường, xe lăn; có điều kiện bảo quản theo yêu cầu của nhà sản xuất.
- Nếu thuộc diện phải công bố, lập hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, nộp qua hệ thống trực tuyến của ngành y tế hoặc tại Sở Y tế theo hướng dẫn hiện hành.
- Ký hợp đồng với nhà cung cấp có hồ sơ sản phẩm đầy đủ.
- Chuẩn bị sổ theo dõi nhập xuất, phiếu bảo hành, quy trình tiếp nhận phản ánh sự cố từ người dùng.
- Khai trương, niêm yết giá, giữ hồ sơ tại cửa hàng.
Chi tiết hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán và cách tra danh mục có thể xem trên GiayPhep.com, nơi giảng từng loại giấy phép.
Cho thuê giường bệnh, máy tạo oxy, xe lăn
Mảng cho thuê đang tăng vì nhiều gia đình chăm người bệnh tại nhà trong thời gian ngắn. Về đăng ký, cho thuê là một ngành nghề riêng, nên ghi rõ khi đăng ký kinh doanh. Về sản phẩm, thiết bị cho thuê vẫn phải là thiết bị được lưu hành hợp pháp và còn hoạt động an toàn.
Khác với bán đứt, cho thuê đặt lên vai cửa hàng trách nhiệm về tình trạng thiết bị trong suốt thời gian thuê. Một chiếc giường bệnh có tay quay hỏng, một máy tạo oxy không được vệ sinh bộ lọc, một xe lăn phanh lỏng đều có thể gây tai nạn cho người bệnh. Cửa hàng nên có quy trình kiểm tra, vệ sinh, khử khuẩn giữa hai lần cho thuê, và ghi lại.
Máy tạo oxy là trường hợp cần cẩn trọng hơn. Thiết bị này thường được dùng theo chỉ định của bác sĩ, có yêu cầu về an toàn cháy nổ khi dùng trong nhà. Cửa hàng không nên tư vấn lưu lượng, thời gian thở cho người bệnh; việc đó thuộc bác sĩ điều trị. Phần cửa hàng làm được là hướng dẫn vận hành an toàn theo tài liệu của nhà sản xuất: không hút thuốc, không dùng lửa gần máy, đặt máy nơi thông thoáng.
Hợp đồng cho thuê nên ghi rõ tình trạng thiết bị lúc giao, đặt cọc, trách nhiệm khi hỏng do sử dụng sai, và cách xử lý nếu thiết bị gặp sự cố giữa đêm. Hợp đồng rõ ràng bảo vệ cả hai bên.
Bán thiết bị y tế online: những điểm khác cửa hàng
Thông tin sản phẩm phải đúng hồ sơ. Mô tả trên trang bán hàng chỉ nói những công dụng có trong hồ sơ lưu hành và hướng dẫn sử dụng. Viết thêm "chữa", "điều trị dứt điểm" cho một máy massage cầm tay hay một miếng dán là quảng cáo sai.
Quảng cáo thiết bị y tế có quy định riêng. Quảng cáo trang thiết bị y tế thuộc nhóm có điều kiện. Bạn đối chiếu quy định quảng cáo hiện hành, không dùng hình ảnh bác sĩ, nhân viên y tế để giới thiệu sản phẩm.
Giao hàng và bảo quản. Que thử, dung dịch hiệu chuẩn có yêu cầu nhiệt độ; giao trong mùa nóng bằng xe máy nhiều giờ có thể làm hỏng. Ghi chú cách đóng gói và thời gian giao phù hợp.
Hàng xách tay. Thiết bị mua từ nước ngoài về bán lại mà không có hồ sơ lưu hành tại Việt Nam là rủi ro lớn nhất của bán online. Lời quảng cáo "hàng nội địa nước ngoài" không thay được giấy tờ.
Chọn mặt bằng gần bệnh viện: lợi thế và những điều nên biết
Cửa hàng thiết bị y tế thường tìm chỗ quanh cổng bệnh viện, vì người nhà bệnh nhân cần mua gấp nẹp, đai, xe lăn khi xuất viện. Lợi thế khách đi bộ là rõ, nhưng mặt bằng loại này có vài điểm cần kiểm kỹ trước khi ký thuê.
Thứ nhất, nhiều dãy nhà quanh bệnh viện là nhà ở riêng lẻ chen chúc, hẻm hẹp, không có chỗ để hàng cồng kềnh. Giường bệnh, xe lăn, khung tập đi chiếm nhiều diện tích; để tràn ra vỉa hè là lỗi lấn chiếm lòng lề đường, dễ bị nhắc nhở và xử lý. Bạn nên tính kho riêng hoặc kho ở chỗ khác, cửa hàng chỉ trưng bày mẫu.
Thứ hai, khu quanh bệnh viện là nơi đoàn kiểm tra liên ngành hay đi, vì có nhiều cơ sở kinh doanh liên quan tới y tế. Hồ sơ từng mặt hàng phải để sẵn tại cửa hàng, không để ở nhà hay trong điện thoại của chủ.
Thứ ba, đừng để nhân viên đứng ngoài cổng bệnh viện mời chào người nhà bệnh nhân. Ngoài việc gây phiền cho người đang lo lắng, cách mời chào này có thể vi phạm nội quy khu vực bệnh viện và quy định về trật tự công cộng. Cửa hàng uy tín sống bằng hàng đúng hồ sơ và giá niêm yết rõ ràng, không cần chèo kéo.
Những lỗi hay bị xử lý và khi nào cần hỏi người làm nghề
Các lỗi hay gặp ở cửa hàng thiết bị y tế nhỏ gồm: bán thiết bị không chứng minh được nguồn gốc, bán nhóm phải công bố mà chưa công bố đủ điều kiện mua bán, quảng cáo công dụng chữa bệnh vượt hồ sơ, không có hướng dẫn sử dụng tiếng Việt, và tư vấn chuyên môn vượt khả năng như khuyên người mua tự điều chỉnh thuốc theo chỉ số máy đo.
Điểm cuối cùng đáng nói hơn cả. Nhân viên bán máy đo đường huyết hay máy đo huyết áp thường được khách hỏi "chỉ số này có sao không". Câu trả lời đúng là hướng dẫn cách đo cho chuẩn, cách đọc hiển thị, và khuyên khách hỏi bác sĩ về con số, không tư vấn điều trị.
Nếu bạn định mở rộng sang nhập khẩu trực tiếp, phân phối cho phòng khám, hoặc tự đặt sản xuất hàng mang thương hiệu riêng, thủ tục phức tạp hơn nhiều: phân loại, đăng ký lưu hành, trách nhiệm của chủ sở hữu sản phẩm. Khi đó nên có người làm nghề hỗ trợ, và nên hỏi luật sư về trách nhiệm pháp lý của chủ sở hữu sản phẩm trước khi ký hợp đồng gia công.
Câu hỏi thường gặp
Bán máy đo huyết áp có cần giấy phép gì ngoài đăng ký kinh doanh không?
Tuỳ sản phẩm thuộc loại nào và có nằm trong danh mục thiết bị được mua bán như hàng hoá thông thường hay không. Nhiều thiết bị gia đình nằm trong danh mục này, nhưng bạn phải tra danh mục hiện hành và hồ sơ của từng sản phẩm, không đoán theo tên gọi.
Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế nộp ở đâu?
Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thường nộp qua hệ thống trực tuyến của ngành y tế, gắn với Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm. Cách nộp cụ thể có thể thay đổi, bạn đối chiếu hướng dẫn hiện hành.
Cửa hàng có cần người có bằng chuyên môn y không?
Chỉ khi cửa hàng bán thiết bị thuộc nhóm phải công bố đủ điều kiện mua bán thì mới cần người phụ trách chuyên môn đáp ứng yêu cầu trình độ theo quy định. Bán hàng thuộc loại A hoặc danh mục ngoại lệ thì không bắt buộc, nhưng vẫn nên có người hiểu sản phẩm.
Cho thuê máy tạo oxy có phải xin phép riêng không?
Cho thuê là ngành nghề cần ghi khi đăng ký kinh doanh. Thiết bị phải được lưu hành hợp pháp và an toàn. Việc cơ sở có phải công bố đủ điều kiện mua bán hay không phụ thuộc loại thiết bị, bạn tra theo hồ sơ sản phẩm và danh mục hiện hành.
Bán thiết bị y tế xách tay trên mạng có bị phạt không?
Thiết bị không có hồ sơ lưu hành tại Việt Nam, không chứng minh được nguồn gốc có thể bị thu giữ và người bán bị xử phạt. Mức xử lý theo văn bản hiện hành. Cách an toàn là chỉ bán hàng có hồ sơ và hoá đơn rõ ràng.